Tiêu chuẩn dược USP là gì?

Công ước Dược điển Hoa Kỳ (USP) dành riêng cho việc cải thiện sức khỏe của mọi người trên khắp thế giới thông qua các tiêu chuẩn công cộng và các sản phẩm và dịch vụ liên quan giúp đảm bảo chất lượng, an toàn và lợi ích của thuốc. Khi thuốc sinh học tiếp tục đóng vai trò ngày càng mở rộng trong lĩnh vực điều trị, USP đã làm việc với các nhà lãnh đạo khoa học trong cộng đồng dược phẩm sinh học để phát triển các tiêu chuẩn chất lượng hỗ trợ các hoạt động khám phá, phát triển, sản xuất và phân phối sinh học.

USP là viết tắt của United States Pharmacopoeia

Giới thiệu về Tổ chức

Trong gần 200 năm, USP đã phát triển các tiêu chuẩn chất lượng cho thuốc và các thành phần của chúng. Một tổ chức khoa học phi lợi nhuận, USP tạo ra cả sách chuyên khảo (tiêu chuẩn tài liệu) và tiêu chuẩn tham chiếu (vật liệu tham chiếu hóa học và sinh học) được sử dụng để kiểm tra danh tính, sức mạnh, chất lượng và độ tinh khiết của thuốc và thành phần của chúng. Nhà sản xuất sản phẩm thuốc tại thị trường Hoa Kỳ phải tuân theo bất kỳ tiêu chuẩn hiện hành nào do USP công bố để tránh các cáo buộc tạp nhiễm và ghi nhãn sai theo Đạo luật Mỹ phẩm, Dược phẩm và Thực phẩm Liên bang Hoa Kỳ (FDCA). USP không có vai trò trong việc thực thi các tiêu chuẩn của mình, đó là trách nhiệm của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.

Hội đồng chuyên gia của USP — các chuyên gia tình nguyện từ các cơ quan công nghiệp, học viện và cơ quan quản lý cũng như các học viên — cung cấp kiến ​​thức chuyên môn khoa học và định hướng cho các hoạt động thiết lập tiêu chuẩn của USP. Đối với các tiêu chuẩn liên quan đến sinh học, các chuyên gia USP cung cấp chuyên môn kỹ thuật của họ trong nhiều lĩnh vực khác nhau, bao gồm cả sinh học có nguồn gốc tự nhiên; điều trị tái tổ hợp; vắc-xin; xét nghiệm sinh học và xét nghiệm dựa trên tế bào; và các vật liệu phụ trợ và quá trình.

Các tiêu chuẩn công khai của USP về sinh phẩm được chuyển tải trong bản tóm tắt của nó, Dược điển Hoa Kỳ và Danh mục thuốc quốc gia (USP – NF) . FDCA chỉ định phiên bản chính thức hiện tại của USP – NF làm tiêu chuẩn tóm tắt áp dụng cho các loại thuốc bán trên thị trường Hoa Kỳ, bao gồm các sinh phẩm được phê duyệt theo Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng. Trước khi trở thành chính thức, tất cả các tiêu chuẩn được xuất bản trong USP – NF đều trải qua giai đoạn đánh giá và nhận xét công khai, trong đó các bên liên quan có thể cung cấp đầu vào cho các tiêu chuẩn đề xuất của USP. Các tiêu chuẩn đang được xem xét được xuất bản sáu lần một năm trong Diễn đàn Dược học — ấn phẩm trực tuyến, truy cập miễn phí củaUSP để nhận ý kiến ​​( www.usp.org/usp-nf/pharmacopeial-forum ).

Thị trường phục vụ

Các tiêu chuẩn USP có liên quan đến các công ty dược phẩm và dược phẩm sinh học lớn, các công ty công nghệ sinh học mới nổi, các tổ chức sản xuất theo hợp đồng và các công ty dịch vụ phân tích. Chúng được sử dụng đặc biệt bởi các nhà sản xuất có sản phẩm được tiếp thị hoặc nhập khẩu theo tiêu chuẩn USP của Hoa Kỳ được sử dụng bởi các công ty, cơ quan quản lý và các nhóm bên liên quan khác tại hơn 140 quốc gia trên toàn thế giới. Với trụ sở chính tại Rockville, MD, USP cũng có các địa điểm và văn phòng tại Hyderabad, Ấn Độ; Thượng Hải, Trung Quốc; São Paulo, Brazil; và Basel, Thụy Sĩ.

USP – NF cung cấp thông tin toàn diện để hướng dẫn chất lượng ở tất cả các giai đoạn của sản xuất sinh học — từ đánh giá chất lượng nguyên liệu thô đến phát triển và xác nhận các xét nghiệm sản phẩm đến đóng gói. Các tiêu chuẩn của USP rất quan trọng đối với các nhà phát triển dược phẩm sinh học, nhà khoa học QA / QC, nhà khoa học phát triển phân tích, chuyên gia QbD, chuyên gia quy định về sinh học, nhà phát triển xét nghiệm sinh học và nhà thống kê sinh học.

Quan hệ đối tác hợp tác giữa USP và các nhà lãnh đạo tư tưởng khác trong lĩnh vực sinh học định hình các tiêu chuẩn công nghiệp. Các đối tác tiềm năng được mời gửi các chuyên khảo và đề xuất để sửa đổi và hiện đại hóa các tiêu chuẩn liên quan đến sinh học và công nghệ sinh học; cung cấp tài liệu ứng viên để xây dựng Tiêu chuẩn Tham chiếu USP; tham gia các hội thảo USP và các diễn đàn của các bên liên quan giúp cung cấp thông tin về quá trình thiết lập tiêu chuẩn; và đề xuất ý tưởng cho các chuyên khảo trong tương lai, các chương chung và các Tiêu chuẩn Tham chiếu.

Năng lực

Các chuyên khảo trong USP – NF bao gồm các thử nghiệm, quy trình cho các thử nghiệm đó và các tiêu chí chấp nhận để xác định chất lượng của một mặt hàng thương mại cụ thể. Ngoài các chuyên khảo về dược chất, sản phẩm thuốc và tá dược, USP – NF bao gồm các chương chung, cần thiết để chứng minh sự tuân thủ với các chuyên khảo cụ thể hoặc cung cấp thông tin để giúp hướng dẫn các công ty trong chiến lược chất lượng của họ.

Một số chủ đề chương chung của USP – NF cụ thể về sinh học bao gồm thiết kế, xác nhận và phân tích các xét nghiệm sinh học; thuộc tính chất lượng của protein A; các sản phẩm dựa trên tế bào và mô; sản phẩm trị liệu gen; các yếu tố tăng trưởng và các cytokine; vật liệu phụ trợ trong sản xuất tế bào; và thử nghiệm tính sinh miễn dịch. Cũng bao gồm các chương chung về các vấn đề quan trọng liên quan đến nội độc tố của vi khuẩn; kiểm tra độ vô trùng; kiểm soát vi sinh và tạp chất sinh học; vết thương; tính toàn vẹn của chuỗi cung ứng và hơn thế nữa.

Hiện tại USP đang làm việc tích cực để phát triển các chương mới về phân tích mono- và oligossacharide; phân tích DNA dư; phân tích protein tế bào chủ; phân tích xác định protein; vắc-xin; đặc điểm hiệu suất tá dược và hơn thế nữa.

Để hỗ trợ các thủ tục có trong các chuyên khảo USP-NF và các chương chung, USP cung cấp một danh sách ngày càng tăng các Tiêu chuẩn Tham chiếu có đặc điểm cao để phát triển, xác nhận và thử nghiệm phương pháp. Danh mục các Tiêu chuẩn Tham chiếu hỗ trợ của USP bao gồm chất cách ly và các peptit khác; heparin trọng lượng phân tử thấp; nội độc tố; tá dược vừa đủ; axit amin và một danh sách mở rộng các mặt hàng về sản xuất phong thủy sinh học. Tiêu chuẩn Tham chiếu cho filgrastim và IL-4 gần đây đã được phát hành, và hiện đang được phát triển là Tiêu chuẩn Tham chiếu cho hỗn hợp huyết thanh bò thai và hỗn hợp oligosaccharide.

Công ước dược lý hợp nhất của các quốc gia (USP)